Специальный транспорт востребован на рынке.
Один из сложных юридических и технических моментов, по мнению многих экспертов, это - транспортировка лекарственных препаратов, согласно лицензионным условиям и требованиям GDP.
Мы обратились к специалистам компании Альтаир, имеющей серьезный опыт в знании технологии валидации оборудования с просьбой рассказать о деталях этих услуг.
- Как известно, Альтаир гарантирует своим клиентам высокое качество выполнения работ, а что все-таки включает в себя услуга валидации авторефрижератора?
- Это тема для профессионалов рынка, знающих детали и все нюансы. Мы применяем термокартирование автомобильного рефрижератора в режимах 2-8, 8-15, 15-25 °С с фиксацией времени входа в заданный режим. Также проводим испытания рефрижератора на моделирующие процессы загрузки-погрузки, открытия-закрытия дверей. Особо отмечу испытание авторефрижератора на режим «термоса» Это способность поддерживать заданную температуру в определенном временном интервале. Необходимо и термокартирование авторефрижератора в режимах 2-8, 8-15, 15-25 °С с полной загрузкой и фиксацией времени входа в заданный режим.
- Расскажите о квалификация транспорта в этом сегменте согласно требованиям маршрута?
- Отмечу сразу, что транспортировка лекарственных препаратов, согласно лицензионным условиям и требованиям GDP, осуществляется в тех же условиях, что и их хранение. Поддерживать необходимые условия для перевозки возможно лишь благодаря применению специального оборудования: рефрижераторов, термокунгов, термоконтейнеров. Квалификация этих устройств требуется для оценки их возможности поддерживать надлежащие условия микроклимата в течение всего периода транспортировки без причинения вреда качеству продукции. И сегодня благодаря процедуре квалификации термоконтейнера или автомобиля можно оценить, насколько правильно функционирует оборудование и позволяет ли оно поддерживать необходимые условия перевозки товара.
- И общий вопрос - зачем это все?
- Эксперты знают - в мире работает стандарт GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика). Интересно, что на законодательном уровне GDP не введен в России для дистрибьюторов, но для всех компаний фармацевтической отрасли вступили в силу приказ Министерства здравоохранения 646Н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31.08.2016 года и РЕШЕНИЕ Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 Об Утверждении «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза». В отношении деятельности фармацевтических складов есть «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», утвержденные Приказом Минздрава 646н от 31.08.2016 года.
В акцентах транспортировки востребована услуга валидации авторефрижератора!